FDA, Juul Labs’a ürünlerini ABD pazarından çekmesini emretti.


Perşembe günü yaptığı ayrı bir açıklamada Juul, kalmak istediğini ve karara itiraz etmeyi düşüneceğini söyledi.

Juul’un ürünleri için pazarlama izni başvurularını inceledikten sonra FDA, ürünlerin toksikolojik profili hakkında ürün pazarlamasının halk sağlığı için uygun olacağını göstermek için “yetersiz kanıt” olduğunu tespit etti. .

FDA, Juul cihazları ve tütün ve mentol ile tatlandırılmış dört tür ağaç kabuğu satılamayacağını veveyağıtılamayacağını ve “perakendecilerin envanterdeki ürünlerle ilgili rastgele bir problemuz varsa JUUL ile iletişime geçmeleri gerektiğini” söyledi. 2019 yılında şirket, çeşitli kokulu ürünlerin satışını durduracağını ve sadece tütün ve mentol aromalarının satışta kalacağını duyurdu.
FDA, şirketin tütün ürünleri satış öncesi uygulamasını incelediğini ve bazı Juul Labs araştırmalarında “şirketin özel elektronik sıvı kaplarda yıkanmış genotoksisite ve potansiyel olarak zararlı kimyasallar hakkında yetersiz ve çelişkili bilgilere sahip olduğunu” bulduğunu ekledi.

Müdür vekili Michelle Mital, “FDA’nın bu ülkede satılan tütün ürünlerinin kanunla belirlenen standartları karşılamasını sağlama sorumluluğu vardır, ancak ürünün bu standartları karşıladığını gösterme sorumluluğu nihayetinde şirkete aittir” dedi. FDA Tütün Ürünleri Merkezi, ajanstan bir haber bülteninde. “Tüm üreticilerde olduğu gibi, JUUL, ürünlerinin pazarlanmasının bu standartları karşıladığına dair kanıt sağlayabildi. Ancak şirket bu kanıtı sağlamadı ve bunun yerine bize önemli sorular sordu. İlgili sağlık risklerini belirlemek için gereken bilgiler olmadan, FDA reddetme emirleri verir.”

FDA’nın eylemleri kişisel kullanım için değil, ithalat, dağıtım ve satış içindir ve “JUUL ürünlerinin veya başka rastgele bir tütün ürününün bireysel tüketici mülkiyetine veya kullanımına karşı uygulanamaz ve uygulanmayacaktır.”

Juul temyizi düşünüyor

Juul Labs’ın baş düzenleyici yetkilisi Joe Murillo şunları söyledi: “FDA’nın bulgularına ve kararına saygıyla katılmıyoruz ve kurum tarafından gündeme getirilen tüm problemları ele almak için yüksek kaliteli araştırmalara dayalı yeterli bilgi ve veri sağladığımıza inanıyoruz.” Bir açıklamada.

Vaping açığı kapanıyor çünkü FDA artık her türlü nikotini düzenleyebiliyor

“İki yıldan fazla bir süredir, uygulamalarımızda, yanan sigaralar ve diğer buhar ürünleri ile karşılaştırmalar da dahil olmak üzere JUUL ürünlerinin toksikolojik profilini yeterince tanımladığımıza inanıyoruz ve bu bilgilerin kanıtlarla birlikte yeterli olduğuna inanıyoruz. “Varolmanın yasal standardı,” dedi Murillo. Kalmayı düşünüyoruz ve karara itiraz etmek ve düzenleyicimizle iletişime geçmek de dahil olmak üzere FDA kuralları ve düzenlemeleri kapsamındaki tüm seçeneklerimizi araştırıyoruz” dedi.

Başka bir deyişle, şirket FDA’veyava açabilir ve kalmaya karar verirse, şirket FDA’nın kararını protesto ettiğinde Juul ürünlerinin piyasada kalmasına izin verecek.

American Waping Association başkanı Gregory Conley, CNN’e yazdığı bir e-postada, “Temmuz için acı ve karanlık tahminleri anlaşılabilir, ancak önceden kanıtlanabilir” dedi.

“En önemli adım”

Geçmişte, Juul Labs Inc. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki en tanınmış vaping ürünlerinden bazılarını, özellikle de kokulu ürünlerini sattı.

E-sigaralar lisanssız piyasada olmasına rağmen, gençler arasında popülaritesi arttı ve ülke genelinde ortaokullarda bir vaping salgınına yol açtı.
CDC ve FDA, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 2 milyondan fazla gencin e-sigara kullandığını ve bunların dörtte birinin her gün e-sigara kullandığını tahmin ediyor.
Geçen yıl ulusal bir ankette, Amerika Birleşik Devletleri’nde 2 milyondan fazla genç e-sigara kullandı ve bunların dörtte biri her gün sigara içti.

Pek çok lise ve lise öğrencisi Covid-19 pandemisi nedeniyle evde daha fazla zaman geçirmesine rağmen, anket hala e-sigara ve diğer elektronik sigara cihazlarını kullandıklarını ortaya koydu.

Tütünsüz Çocuklar Kampanyası başkanı Matthew Myers, “FDA’nın Juul’un itirazını reddetme kararı, FDA’nın gençler arasındaki e-sigara salgınını ele almak için attığı en önemli adımdır” dedi.

Myers CNN’e verdiği demeçte, “Juul, gençlerin e-sigara salgınını yaratmak ve yoğunlaştırmak için diğer tüm şirketlerden daha sorumlu” dedi. “Jul’un reddi, şu anda çocuklar arasında yaygın olarak kullanılan bir ürünü etkiliyor ve umarım tüm sektöre FDA’nın çocuklara pazarlamasını önleme konusunda ciddi olduğu mesajını verir.”

Birçok halk sağlığı uzmanı, FDA’nın Juul ürünlerini pazarlama kararının gecikmiş olduğunu söylüyor.

Amerikan Akciğer Derneği’nin ulusal savunuculuk başkan yardımcısı Erica Sward CNN’e verdiği demeçte, “Artık çok geç ve bu çok güzel” dedi. “Fakat FDA’nın şimdi yapması gereken, bunu uygulamak ve bu ürünlerin piyasadan tamamen çekilmesini sağlamak.”

FDA’nın kararına ne sebep oldu?

E-sigara ürünleri yıllardır satılıyor ve bazıları yetişkinlerin geleneksel sigarayı bırakmalarına yardımcı olacak bir araç olarak kullanılabileceğini iddia ediyor. Ancak yakın zamana kadar hiçbiri FDA tarafından resmi olarak onaylanmamıştı.

FDA'nın e-sigaralara karar vermesi daha fazla zaman alıyor

8 Ağustos 2016’ya kadar e-sigara, puro ve nargile ürünleri FDA tarafından düzenlenmemiştir. Bunun nedeni, FDA’nın belirttiği gibi, “Kongre’nin 2009’daki ilk talimatının yalnızca sigaraları, dumansız tütünleri, izmaritleri ve kendi tütününüzü içermesidir.”

Daha sonra, e-sigaralar ve diğer vape ürünleri FDA’nın tütün otoritesi altına girdi ve FDA’ya göre, Ağustos 2016’dan bu yana bazı düzenleyici belirsizliklerde kaldı. O zaman içinder, piyasadaki ürünlerin yasal olarak pazarlanabilmesi için FDA iznine sahip olması gerekiyordu, ancak ajans izin gerekliliklerine uyumu erteledi – “kendi takdirine bağlı kalma” olarak adlandırdı – ve hiçbir ürün mevcut değildi. yetkili.

Temmuz 2019 mahkeme kararı, e-sigara şirketlerine halk sağlığı kontrolleri için FDA’ya başvurmaları için 10 aylık bir süre verdi. Mayıs 2020’ye kadar son başvuru tarihini kaçıran rastgele bir ürün FDA tarafından piyasadan kaldırılabilir ve başvuru sahipleri inceleme sırasında bir yıla kadar piyasada kalabilir.

Ardından Covid-19 pandemisi geldi ve bunun sonucunda bu süre 9 Eylül 2020’ye kadar dört ay uzatıldı.

Bu nedenle, e-sigaralar ve “yeni tütün ürünleri” olarak kabul edilen diğer ürünler için FDA, üreticilerin 9 Eylül 2020’ye kadar izin başvurusunda bulunmalarına izin veren bir politika yayınladı. O zamandan beri FDA, ürün uygulamalarını gözden geçirmektedir. ve her bir ürünün satışını onaylayıp onaylamayacağınıza karar verin.

Geçen yıl Ekim ayında FDA, e-sigara ürünlerini ilk kez onayladı ve RJ Reynolds’un üç Vuse vape ürünü satmasına izin verdi. Ajans, kampanyanın ürünlerin satılmasına izin verdiğini, ancak bunun güvenli oldukları anlamına gelmediğini söyledi.

FDA o tarihte yaptığı açıklamada, “Tüm tütün ürünleri zararlı ve bağımlılık yapar ve tütün ürünlerini kullanmayanlar başlamamalıdır” dedi.

Mart ayında ajans, satış öncesi izin için gönderilen yaklaşık 6,7 milyon e-sigara ürününün yüzde 99’u için harekete geçtiğini söyledi. Ajans, 1 milyondan fazla e-sigaraya izin vermediğini söyledi.

Ancak, Juul’s da dahil olmak üzere gözden geçirilmesi beklenen birçok ürün piyasada kaldı.



Source link

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir